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主要從事安全評價、化工技術開發、技術咨詢、安全標準化咨詢、評審、區域風險評估及企業安全技術領域相關服務
| 項目名稱 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 安全現狀評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 | |
| 簡介 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司成立于2016年06月08日,注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,法定代表人為徐斌。弈柯萊(臺州)藥業有限公司(臺州保靈藥業有限公司)前身為臺州市德翔醫化有限公司,是一家專業從事原料藥及醫藥中間體開發、生產及銷售的企業。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,占地面積69.42畝。公司現有員工240人,其中專業技術人員60多人,擁有化學合成及微生物發酵兩類生產線,分別滿足合成類原料藥和發酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業發展規劃的要求,原德翔醫化公司決定進行轉型升級,由從事醫藥化工中間體生產為主的化工企業轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始,德翔公司就與杭州澳醫保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業有限公司,作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下,臺州市德翔醫化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業有限公司,臺州市德翔醫化有限公司不再從事項目生產。2019年4月上海弈柯萊已經全資控股臺州保靈藥業有限公司,后因杭州奧醫保靈不允許再使用“保靈”這個名稱,因此臺州保靈藥業有限公司于2020年10月10日變更為:弈柯萊(臺州)藥業有限公司,以下稱“弈柯萊(臺州)藥業有限公司”。 企業原有19個產品,包括年產150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸),分別在生產車間3、生產車間4、生產車間5、生產車間6、生產車間7、生產車間8內生產。產品R-3-氨基丁醇屬于危險化學品,其他產品均不屬于危險化學品,同時生產過程中涉及副產、回收危險化學品,因此企業屬于危險化學品生產企業。 與2019年3月份的安全現狀評價報告(《年產150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉和5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司原料藥生產項目及配套溶劑回收裝置安全現狀評價報告》,寧波市國際招標有限公司)相比,主要變化、變更情況: 1)年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目(一期:年產30噸西他列汀、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目)由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全設施竣工項目評價報告(報告編號:ZYHQ02-J-20060),于2021年01月26日通過竣工驗收。 2)年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目(二期:年產10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目)于2022年02月通過竣工驗收。于2022年2月25日取得浙江省應急管理廳變更換發的安全生產許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2019]-J-2460,有效期至:2022年4月17日,許可范圍:年產:R-3-氨基丁醇6噸;年副產:乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸;年回收:甲醇1138噸、乙醇1295噸、甲苯1063噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。 3)正進行的“三同時”項目:①年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120 噸 RBHB、20噸NMN 等產品項目(第一期工程)——年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產線及配套溶劑回收。(生物酶轉化平臺生產線布置于生產車間3與原有的0.1t/a他克莫司生物酶的發酵生產線共線生產(不同時生產),生物酶轉化平臺的后處理工段生產線布置于生產車間5與原有的15t/a生物酶轉化平臺的后處理工段生產線和128.76t/a生物酶轉化平臺的后處理工段生產線共線生產(不同時生產),設備共用,杜魯特為手性丁醇合成生產線和NMN生產線布置于新建生產車間1)已建設完成,處于試生產階段。②年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第二期工程)——年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇。(杜魯特為中間體芐胺、新材料磷酸辛基、新材料氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑生產線工序、手性環戊醇(氫化工序)布置于生產車間1;手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環戊醇(除氫化工序)、替卡格雷手性醇布置于新建生產車間2;新型阻燃劑干燥粉碎包裝工序布置于生產車間3四樓)已建設完成,處于試生產階段。 4)企業變化情況: (1)公司名稱由臺州保靈藥業有限公司變更為弈柯萊(臺州)藥業有限公司。 (2)根據《國家安全監管總局關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見》(原安監總管三〔2017〕1號)、《浙江省安全生產監督管理局轉發<國家安全監管總局關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見>的通知》(原浙安監管危化〔2017〕10號)、《臺州市安全生產監督管理局關于推進精細化工反應安全風險評估工作的通知》(原臺安監管〔2017〕53號)、《臨海市政府辦公室關于印發<臨海市危險化學品企業設備及自動化提升實施方案>的通知》(臨政辦發〔2018〕156號)等文件的要求,補充了西他列汀合成工藝等非重點監管的危險化工工藝的反應過程工藝反應風險研究及反應風險評估報告,以及各中間體的DSC熱穩定性數據。 (3)根據《國家安全監管總局關于加強化工安全儀表系統管理的指導意見》(原安監總管三〔2014〕116號)文件要求,對項目涉及的重點監管的危險化工工藝、重點監管的危險化學品及溶劑回收裝置開展了LOPA分析(保護層分析)以及SIL(安全儀表完整性)的定級。 (4)根據《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設計標準》GB/T 50493-2019增加氣體探測器。 (5)企業2019年7月委托寧波市國際招標有限公司編制了《臺州保靈藥業有限公司設備及自動化提升一企一方案》,結合一企一方案的要求進行了提升。企業結合一企一方案的要求以及環保整治提升、自動化改造提升要求,對各生產車間的設備設施稍有調整,增加了部分輔助設備、調整了部分設備布置位置,以上設備變化情況由設計單位進行了設計變更確認,并出具了各生產車間的設備布置現狀圖。 (6)由于企業多條生產線共線,各生產線交替生產,故為方便企業根據生產線生產需要,調整各庫房儲存品種和儲存量:各庫房按照隔離貯存要求的0.5t/m2的計算方法,確定各庫房的最大儲存量,各原輔料儲存品種和儲存量在允許范圍內由企業根據生產線確定。 (7)原布置于綜合倉庫四層的QC分析室、綜合倉庫五層的API實驗室、發酵實驗室、QR分析室等搬遷至廠前區的辦公質檢樓。 弈柯萊(臺州)藥業有限公司(臺州保靈藥業有限公司)2019年3月至2022年2月期間各車間主要設計變更情況可概括為五大類:設備提升;廢水、廢氣后處理設施改進提升;設備布局優化;公用工程匹配需要;工藝配套設施優化。上述變更可以有效提升生產過程密閉化程度及自動化水平,優化設備布局,降低安全風險。弈柯萊(臺州)藥業有限公司(臺州保靈藥業有限公司)已按照《國家安全監管總局關于加強化工過程安全管理的指導意見》(原安監總管三〔2013〕88號)“十、變更管理”的要求,已落實內部變更手續管理,并委托有資質單位進行施工實施。具體變更情況詳見2.1.2節。 5)產品及重點監管的化工工藝、原料、安全生產許可證變化情況: 根據企業發展需要,企業原有19個產品,年產150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸);①取消年產6噸R-3-氨基丁醇、150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、0.5噸阿侖膦酸鈉。②生產車間4對應停產。③上述產品取消后取消重點監管的危險化工工藝:氯噻酮胺化工藝(氨水)、MOD加氫工藝、阿侖膦酸鈉氯化工藝(三氯化磷),并對應取消原料:2-酮丁酸、SAZA酶、氯化銨、硼氫化鈉、氯化鋅、對氨基苯甲酰胺、氯化亞砜、CABBA、亞硝酸鈉、二氧化硫、氯化銅、乙酰氯、MNA、碳酸氫鈉、草酸二甲酯、甲醇鈉甲醇溶液、雙氧水、氫氣、鈀碳、氯苯、4-氨基丁酸、亞磷酸、三氯化磷使用及相應副產、溶劑回收,申領安全生產許可證的產品及規模減少年產:R-3-氨基丁醇6噸;年副產:乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸;年回收:甲醇1006噸、乙醇溶液65噸、甲苯866噸、異丙醇24噸、四氫呋喃39噸。④目前產品變更為:年產3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、27噸酶轉化產品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸)。⑤企業安全生產許可證的范圍變更為:年回收:甲醇132噸、乙醇溶液1230噸(80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸)、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。詳見2.1.2.3產品及重點監管的化工工藝、原料、安全生產許可證變更情況。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《安全生產許可證條例》《危險化學品生產企業安全生產許可證實施辦法》等國家有關法律法規的規定,弈柯萊(臺州)藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全現狀評價工作,弈柯萊(臺州)藥業有限公司通過此次安全現狀評價,換領危險化學品生產企業安全生產許可證。評價項目組通過資料準備、危險、有害因素辨識與分析、現場檢查等工作,并依據國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求,編制了《弈柯萊(臺州)藥業有限公司安全現狀評價報告》。 在評價過程中,得到相關領導、專家和企業的大力支持與配合,在此表示一并感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 注冊安全工程師 | ||
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 時間 | 2022年1月20日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2022年4月12日 | |