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浙江賽默制藥有限公司劇毒化學品氯甲酸乙酯儲存和使用專項安全評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發布時間：2023-08-04　

項目名稱		浙江賽默制藥有限公司劇毒化學品氯甲酸乙酯儲存和使用專項安全評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江賽默制藥有限公司
簡介		浙江賽默制藥有限公司（以下簡稱“賽默制藥”）注冊地址位于浙江省金華市婺城區雙溪西路618號金華信息智慧產業園210-4室（自主申報），生產地址位于金華市湯溪鎮永湖街788號（金華健康生物產業園），廠區現有占地面積355畝。公司建有優質高效的原料藥&制劑CDMO/CMO服務平臺，已建成藥品研發生產線12條，原料工藝齊全，劑型齊全，可滿足創新藥、仿制藥的定制生產。公司經營范圍為：許可項目：藥品生產；藥品委托生產；獸藥生產；第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產；食品生產；藥品進出口；藥品批發；貨物進出口；技術進出口；第三類醫療器械經營；保健食品生產；保健食品銷售(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：基礎化學原料制造（不含危險化學品等許可類化學品的制造）；化工產品生產（不含許可類化工產品）；專用化學產品制造（不含危險化學品）；第一類醫療器械生產；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；生物農藥技術研發；生物化工產品技術研發；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。公司現有員工300余名，其中各類專業技術人員占30％以上。該公司在S-烷酮項目的生產過程中，涉及使用氯甲酸乙酯，根據《危險化學品目錄》(2015年版)及《關于調整<危險化學品目錄(2015版)>的決定》（應急管理部等十部門公告2022年第8號）辨識可知，氯甲酸乙酯列入危險化學品目錄中，且屬于劇毒化學品。根據《國民經濟行業分類》GB/T4754-2017/XG1-2019，企業行業類別屬于“化學藥品制劑制造”（C2720）和“化學藥品原料藥制造”（C2710），浙江賽默制藥有限公司屬于危險化學品使用企業。根據《危險化學品安全使用許可證實施辦法》（原國家安監總局令第57號，第79號，第89號修改）的要求，本項目已列入《危險化學品安全使用許可適用行業目錄（2013年版）》安全使用許可適用行業，但使用的氯甲酸乙酯不列入使用許可品種范圍內，故不需取得危險化學品使用許可證。
項目組長		厲智明
技術負責人		陳業鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		厲智明、陳科新
報告審核人		王玉美
參與評價工作	安全評價師	厲智明、陳科新、童澤文、楊云龍、劉仕品、王玉美、陳業鴻、王琴
	注冊安全工程師	陳科新、童澤文、王玉美、陳業鴻
	技術專家
現場開展安全評價工作	人員	厲智明、陳科新
	時間	2023.5.22
	主要任務	報告編制，收集資料，現場檢查
報告提交時間		2023.8.1

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